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臺灣清冠一號研究開發與藥品品質規格建立

日期: 2021-03-29

全球新冠肺炎COVID-19疫情至今仍持續延燒,在各國積極研發疫苗之際,傳統中醫藥也投入了新冠肺炎處方研究與開發。衛生福利部國家中醫藥研究所吸取中醫治療SARS經驗,依據新冠病毒患者症狀、體徵,遵循《內經》及《傷寒雜病論》調和營衛(扶正)以抗邪(驅邪)之基本原理,擬定《新型冠狀病毒病中醫臨床分期治療指引》做為中醫會診治療COVID-19患者之臨床依據。新冠肺炎患者在中藥介入治療後,平均中位數9天即能獲得三採陰性檢驗結果,且無任何副作用或中西藥交互作用。國家中醫藥研究所以臨床指引中「抗病毒」與「免疫調節」藥物組成為主的「輕症方」,輔以臨床與現代科學研究,研發出由魚腥草北板藍根黃芩栝蔞實荊芥桑葉薄荷厚朴防風炙甘草等10種中藥複方「臺灣清冠一號(NRICM101)」。

臺灣清冠一號作用機轉在抑制新冠病毒棘蛋白與宿主細胞ACE2結合,阻止病毒入侵細胞,亦能抑制3CL蛋白酶活性,阻斷病毒在細胞內的複製,並且抑制肺泡巨噬細胞分泌的細胞激素TNF-α和IL-6,調節激素風暴,減少肺部傷害與降低肺纖維化發展。

目前已有七家GMP中藥廠取得國家中醫藥研究所授權生產製造臺灣清冠一號,包含順天堂藥廠、莊松榮製藥廠、勸奉堂製藥、立康生物、天一藥廠、漢聖製藥及勝昌製藥,其中,順天堂、莊松榮、勸奉堂和立康等四家藥廠已陸續取得外銷專用藥證,而順天堂藥廠「RespireAid臺灣清冠一號濃縮顆粒」則於2020年9月2日取得第一家臺灣清冠一號外銷專用藥證(衛部藥製字第060063號),具解表宣肺、清熱解毒、寬胸化痰、和胃降氣之效能,適用於外感時疫症狀。順天堂藥廠完成二維HPLC指紋圖譜、主要化合物定性定量分析、二種以上指標成分含量規格及活性試驗報告。

為嚴格建立品質標準、確保符合各國法規、加強市場識別行銷,順天堂藥廠委託禾百安執行「RespireAid臺灣清冠一號濃縮顆粒」之化學成分與生物活性分析,完成包含三維HPLC化學指紋圖譜、多元多指標成分含量測定、溶離度試驗、以及抗氧化與抗發炎等生物活性評估,並提供衛福部中醫藥司作為外銷專用藥品許可證核發之參考,順天堂藥廠也據此分析結果建立品質控管機制與產品規格,可為中藥品質以化學成分與生物活性偕同評價之良好範例。

這場全球抗疫之戰,在臺灣中醫藥界共同參與積極投入後,傳統中醫藥將會是疫苗之外消滅疫情的另一把利器。

 

參考文獻:

  1. 衛生福利部國家中醫藥研究所《新型冠狀病毒病中醫臨床分期治療指引》公告,2020.06.01修訂。
  2. Keng-Chang Tsai, Yi-Chia Huang, Chia-Ching Liaw, Chia-I Tsai, Chun-Tang Chiou, Chien-Jung Lin, Wen-Chi Wei, Sunny Jui-Shan Lin, Yu-Hwei Tseng, Kuo-Ming Yeh, Yi-Ling Lin, Jia-Tsrong Jan, Jian-Jong Liang, Chun-Che Liao, Wen-Fei Chiou, Yao-Haur Kuo, Shen-Ming Lee, Ming-Yung Lee, Yi-Chang Su. A traditional Chinese medicine formula NRICM101 to target COVID-19 through multiple pathways: A bedside-to-bench study, Biomed Pharmacother. 2021, 133: 111037.
  3. 國家中醫藥研究所https://www.nricm.edu.tw/
  4. 禾百安科技股份有限公司https://www.herbiotek.com/